FARMACI E DISPOSITIVI

I principali indicatori economici prevedevano già prima dello scoppio della pandemia una crescita della domanda dei prodotti e dei servizi relativi alla Salute connessa all’invecchiamento della popolazione e ai nuovi bisogni di cura dei paesi emergenti. 

Il Covid, con le sue implicazioni anche in materia di politica e spesa sanitaria, ha confermato e addirittura accelerato tale tendenza:

• Lo sviluppo dei vaccini relativi al Covid-19 ha spinto ad una maggiore collaborazione tra i diversi attori, attraverso joint venture e alleanze.
• Il Covid-19 ha mostrato i rischi di un’eccessiva dipendenza da singole aree operative.
• La trasformazione digitale dell’intero settore, già in atto da tempo, ha subìto un’accelerazione ed è destinata ad incidere sullo sviluppo dei farmaci e sulla catena di approvvigionamento, sulle modalità di cura e sull’organizzazione stessa dei servizi sanitari.
• La quota di mercato dei farmaci biosimilari è in crescita in modo significativo, grazie anche al calo dei prezzi che rende questi medicinali più accessibili.

DIMENSIONI DEL SETTORE

Nel 2020 l’industria farmaceutica globale ha fatturato più di un trilione di dollari: gli Stati Uniti rappresentano il maggior mercato, seguiti dalla Cina.  Le previsioni al 2024 stimano che supererà il trilione e mezzo di dollari, con un peso rilevante di Nord America ed Europa. L’Italia mostra un buon posizionamento a livello mondiale, preceduta in Europa solo da Germania e Francia con un fatturato di oltre 34 miliardi di euro nel 2020 (fonte: Farmindustria).

La spesa per farmaci e dispositivi in Italia

La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2020 è stata di 30,5 miliardi di euro, pari ll’1,8% sul PIL a prezzi correnti, di cui 23,3 miliardi di spesa pubblica (ossia il 76,5% della spesa farmaceutica complessiva e il 18,9% della spesa sanitaria pubblica). 

I cittadini hanno speso circa 7,2 miliardi di euro, soprattutto per farmaci di classe C con obbligo di ricetta medica (10,7% della spesa totale). 

LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO

Il comparto delle Life science è soggetto a due tipi di regolazione: 

• il primo inerente gli aspetti legati alla salute.
  Ciascun farmaco, o meglio principio attivo e sua formulazione e dosaggio, prima di entrare nel mercato deve ricevere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), che può avvenire secondo:
  • una procedura centralizzata presentata presso l’EMA (European Medicines Agency), titolare della valutazione scientifica delle domande. Una volta concessa dalla Commissione Europea, l’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea (UE), Islanda, Norvegia e Liechtenstein;
  • una procedura di mutuo riconoscimento presso un’autorità nazionale competente che la estenderà ad altri Stati. 
• il secondo inerente le politiche di pricing legate anche alla finanza pubblica e alla concorrenza.
  In Italia i farmaci sono classificati in base alla loro rimborsabilità. Riguardo ai dispositivi medici, il Regolamento 2017/745, applicabile negli Stati Membri dal 26 maggio 2021, introduce importanti innovazioni per gli operatori economici, rafforzando i ruoli e i compiti del fabbricante e del mandatario, introducendo una disciplina specifica per quanto riguarda la figura dell’importatore e del distributore. Tutti gli operatori economici hanno poi un obbligo di tracciabilità in relazione ai dispositivi che commercializzano.

LA NORMATIVA DI distribuzione del farmaco

Il comparto delle Life science è soggetto a due tipi di regolazione: 

Il codice comunitario 2001/83/CE, relativo ai medicinali per uso umano, aggiornato più di recente dalla Direttiva 2011/62/EU impone alcuni obblighi connessi alla sicurezza del farmaco e ai requisiti per esercitare tale attività. La diversa regolamentazione del mercato del farmaco, tuttavia, fa sì che il settore della distribuzione abbia caratteristiche distinte in ciascun Paese europeo, sebbene nell’ultimo periodo vi siano alcune tendenze comuni.

In Italia i depositari detengono e distribuiscono i medicinali ai grossisti e alle strutture territoriali per conto dei titolari A.I.C., sulla base di contratti stipulati con essi. I depositari non distribuiscono tutti i farmaci ma solo quelli dei titolari AIC o dei loro rappresentanti con i quali hanno stipulato contratti per il deposito e la distribuzione.

I grossisti, a differenza dei depositari, hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono. A loro è quindi affidato il compito della distribuzione secondaria. Devono garantire la consegna dei farmaci entro dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell’ambito territoriale indicato nell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. La legislazione italiana impone obblighi di servizio pubblico ai grossisti, che dopo il c.d. Decreto Bersani non devono più detenere almeno il 90% dei medicinali immessi in commercio, mentre rimane l’obbligo di detenere almeno il 90% dei farmaci di fascia A. 

IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), istituito nel 1978, ha lo scopo di garantire a tutti i cittadini l’accesso universale all’erogazione equa delle prestazioni sanitarie. Il SSN oggi è articolato secondo in: 

Livello Centrale: attraverso il Piano Sanitario Nazionale (validità triennale), predisposto dal Governo su proposta del Ministro della Salute e in considerazione delle proposte provenienti dalle Regioni, viene assicurato a tutti i cittadini il diritto alla salute mediante un sistema di garanzie. L’organo consultivo del Ministero della Salute è il Consiglio Superiore di Sanità. 

Livello regionale: le Regioni hanno la responsabilità diretta della realizzazione del piano del Governo e della spesa per il raggiungimento degli obiettivi di salute del Paese attraverso i Piani Sanitari Regionali. Hanno competenza esclusiva nella regolamentazione ed organizzazione di servizi e di attività destinate alla tutela della salute e dei criteri di finanziamento delle Aziende Sanitarie Locali (ASL) e delle Aziende Ospedaliere (AO). 

Livello locale:le ASL sono il perno su cui ruota il sistema sanitario dell’area geografica di una o più province. Possono produrre, ma anche acquistare prestazioni, per le quali instaurano accordi di fornitura con Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture Private Accreditate.

Il Covid-19 ha evidenziato come la salute sia un fattore determinante per la crescita e lo sviluppo di un Paese: l’Italia ha dovuto affrontare la pandemia senza un Piano Sanitario Nazionale. Nonostante la legge lo prescriva triennale, l’ultimo documento risale al 2008!

LA FILIERA DISTRIBUTIVA E LE SUE EVOLUZIONI

La supply chain del farmaco, oltre ad essere strettamente regolata, è molto articolata e comprende i seguenti attori:

• Produttori/Titolari AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio): le aziende produttrici di farmaci; 
• Depositari: i provider logistici che distribuiscono i farmaci per conto dei produttori. Non sono proprietari della merce che gestiscono;
• Trasportatori: coloro che si occupano del trasporto tra i vari nodi della filiera farmaceutica;
• Concessionari: i rivenditori di   farmaci per conto di una azienda farmaceutica. Si tratta, in sostanza, di depositari proprietari del prodotto distribuito, con l’esclusiva di vendita agli attori a valle della filiera (distributori intermedi e farmacie); 
• Distributori Intermedi: le aziende che acquistano farmaci all’ingrosso i farmaci per rivenderli, quindi, a farmacie, ospedali etc.
• Distributori finali: farmacie, ospedali, case di cura, ASL, parafarmacie e punti vendita presso la Grande Distribuzione (GDO). 

PRODUTTORI E TITOLARI AIC

Produttori/Titolari Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC): si tratta prevalentemente di imprese con più di 250 addetti, sussidiarie di gruppi multinazionali e per circa il 30% di piccole medie imprese, per la maggior parte localizzate in Lombardia e in Lazio. 

I siti dei titolari di AIC che fungono anche da deposito di farmaci autorizzati dall’AIFA sono 506: le province con la maggior concentrazione risultano Milano e Roma, a seguire, Napoli e Torino.

DISTRIBUTORI INTERMEDI E DEPOSITARI

I distributori intermedi acquisiscono la proprietà della merce.

I depositari lavorano in conto deposito e ricevono una remunerazione sulla base di una fee for-service, forniscono servizi logistici alle imprese farmaceutiche, occupandosi principalmente dello stoccaggio e della distribuzione del farmaco a temperatura controllata.

Alcuni depositari sono veri e propri provider logistici e si occupano anche:

• del confezionamento secondario, dopo aver ottenuto un’apposita autorizzazione AIFA,
• delle attività richieste per l’introduzione di farmaci equivalenti all’interno del mercato,
• della quarantena, cioè di fornire un’area del deposito dedicata allo stoccaggio di prodotti finiti di una azienda farmaceutica mandante in attesa dei certificati di analisi per il rilascio del lotto del prodotto destinato al mercato. 

Secondo i dati del Ministero della Salute i siti logistici dei depositari in Italia sono circa 500, ma il livello di concentrazione del mercato è elevato, con circa una decina di attori di grandi dimensioni che si contendono le imprese farmaceutiche più importanti.

Alcuni operatori logistici internazionali, quali Ceva Logistics, DHL Supply Chain, UPS Healthcare Italia, XPO LOGISTICS, sono presenti con le loro divisioni legate al mondo pharma accanto a grandi gruppi nazionali quali Columbus Pharma, Di Farco, Neologistica, Bomi, Silvano Chiapparolo, STM Group o operatori del mondo Pharma, quali Alliance Healthcare.

Generalmente oltre ad essere depositarie, queste aziende offrono anche servizi di trasporto. I principali hub sono localizzati in Lombardia, nelle aree intorno a Milano, Cremona e Varese, nel Lazio nelle zone di Roma e Frosinone e in provincia di Napoli.

Bomi Italia Spa, ad esempio, dispone di  vari poli logistici:

Headquarter a Spino D’Adda (CR) – magazzino a temperatura controllata di 18.500 m² autorizzato pharma e principale hub di trasporto.

4 magazzini a temperatura controllata e ambiente collocati in Lombardia per un totale di circa 23.000 m².

1 cross-docking hub a Nogarole Rocca (VR) – con la duplice funzione di sito di stoccaggio e transport hub.

2 magazzini Pharma a Soresina (CR) e Pomezia (RM) – con 3 officine farmaceutiche autorizzate AIFA, dove sono rilavorati ogni anno oltre 40 milioni di confezioni di farmaci e integratori, inclusi stupefacenti.

8 filiali dirette collocate in prossimità di Torino, Padova, Bologna, Modena, Firenze, Roma, Napoli e Bari che permettono alla flotta Bomi Health Carrier di effettuare consegne in tutta Italia ogni giorno.

4 filiali Bomi Health Forwarding a Firenze, Roma e Milano Malpensa aeroporto dedicate alle attività di global forwarding in tutto il mondo.

Le aziende farmaceutiche possono rivolgersi a uno o più depositari, sulla base dei servizi offerti e dell’area geografica di competenza; i siti logistici dei depositari, a loro volta, ospitano più aziende farmaceutiche, destinando a ciascuna di esse un’area del magazzino.

IL TRASPORTO DI FARMACI

La logistica del settore Pharma è specializzata e complessa per poter assicurare un corretto stoccaggio, trasporto e distribuzione. Secondo le statistiche dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), le organizzazioni farmaceutiche spendono in media il 6% delle loro entrate per logistica.

Il trasporto farmaceutico in genere combina diverse modalità: il trasporto aereo viene utilizzato principalmente per la distribuzione intercontinentale a lunga distanza delle terapie più costose, mentre la strada è il metodo più diffuso per il trasporto interno e viene utilizzato anche per il collegamento  con il trasporto aereo e marittimo. La ferrovia rimane marginale, ma passibile di sviluppi qualora venissero stabilite nuove connessioni tra l’Asia e l’Europa, con l’ammodernamento del materiale rotabile e con un maggior sviluppo della retroportualità italiana.

Il trasporto interno in Italia avviene quasi esclusivamente su gomma e le operazioni dei trasportatori possono essere suddivise in tre fasi:

1. Presa dei farmaci nelle sedi dei depositari: la merce ritirata viene convogliata nell’hub più vicino per la preparazione alla spedizione capillare per la piattaforma o transit point.
2. Smistamento della merce più vicino alla destinazione finale.
3. Smistamento della merce per giro di consegna: i prodotti sono caricati su mezzi più piccoli, mentre i  bilici scaricati tornano all’hub centrale con altri prodotti (resi dal mercato) oppure vuoti.

Caratteristica comune: dotazione di sistemi di tracking della merce in tempo reale.

I GROSSISTI

I grossisti si configurano come intermediari nella catena di approvvigionamento farmaceutico tra case farmaceutiche e distribuzione finale, assicurando la disponibilità e la consegna dei prodotti in tempi celeri su tutto il territorio nazionale. Inoltre i rivenditori finali, ossia le farmacie, non possono detenere tutta la merce necessaria (per le caratteristiche stesse dei farmaci e per la variabilità della domanda) in magazzino.

I flussi distributivi seguono quindi due canali:

• Full-line: industria-ingrosso-dettaglio. I grossisti full-line operano a livello nazionale, attraverso una fitta rete di distribuzione diffusa su tutto il territorio e con magazzini dislocati in punti strategici, o regionale,servendo solo farmacie e dispensari farmaceutici collocati in un’area geografica limitata. I grossisti full-line acquisiscono la proprietà dei medicinali prima del passaggio ai distributori finali e  detengono stock di medicinali in considerevoli quantità e devono gestirne un complesso flusso.
• Short-line: industria-dettaglio, a partire dal modello introdotto nel mercato inglese dalla Pfizer e seguito anche da Astra Zeneca e Novartis.

Sebbene nel settore siano in corso cambiamenti, i grossisti distribuiscono circa il 75% dei medicinali venduti in Europa servendo, essenzialmente, le farmacie (93% circa).

La centralità dell’efficienza della catena logistica

Gli attori della supply chain sono molteplici così come i collegamenti che tra essi si possono creare, i principali canali distributivi della supply chain del farmaco sono quindi:

• Farmacia (Retail): collega direttamente il depositario, e quindi l’azienda farmaceutica, con la farmacia → volumi ridotti ma frequenti.
• Ospedale: collegamento diretto tra azienda farmaceutica (tramite il suo depositario) e ospedale →  volumi meno frequenti ma ingenti.
• Distributore Intermedio: il grossista riceve la merce dall’impresa farmaceutica attraverso il depositario, il quale rivende alle farmacie nel territorio di competenza.

Il tema dell’efficienza distributiva e della razionalizzazione delle reti logistiche diventa determinante,  in un’ottica di efficacia del servizio verso i clienti e di contenimento dei costi per le aziende. Due tipologie di costi: 1. di mantenimento a scorta 2. di distribuzione fisica.

All’aumentare del numero di depositi crescono i costi di mantenimento a scorta, i costi stoccaggio e movimentazione e i costi di trasporto primario. Diminuiscono, invece, i costi di trasporto secondario e la distanza dai punti di consegne.

Un modello di depositi multi-hub consente alle aziende di garantire un alto livello di servizio, poiché la maggior parte degli ordini  verso gli ospedali vengono evasi in regime di emergenza/urgenza.

E-COMMERCE DEL FARMACO

Secondo l’Osservatorio Netcomm su digital Health & Pharma, nel 2021 in Italia l’e-commerce di prodotti Health&Pharma ha raggiunto il valore di 1,5 miliardi di euro, con una crescita del 43,3% rispetto al 2020.

È stata raggiunta la soglia dei 18 milioni di italiani che acquistano online prodotti H&P: di questi, 5,6 milioni sono rappresentati da acquirenti abituali, in crescita rispetto al 2020 del 20,7%.

Il digitale sta riconfigurando tutti i processi legati ai presidi diagnostico-terapeutici e alla relazione tra le strutture sociosanitarie. In linea con queste nuove modalità di servizio e relazione, il concetto di farmacia multicanale – che ha cioè la possibilità di offrire consigli e consulenza (oltre al prodotto) con piattaforme dedicate e di disporre di teleconsulti con il farmacista da remoto –  risponde all’esigenza di accedere al prodotto, di prenotarlo e di ritirarlo poi nel punto vendita o di riceverlo a casa.

Nelle tre Regioni, l’industria del farmaco – sebbene sia ancora una nicchia delle specializzazioni manifatturiere – mostra una certa vivacità e importanti scenari di sviluppo.

Le imprese e le unità locali sono localizzate solo in alcune province piemontesi (in particolare a Torino e Novara) mentre a Vercelli, Alessandria e Cuneo vi sono aziende operanti singolarmente e non in una logica di cluster. A storiche aziende si sono affiancate start up innovative, grazie al ruolo del Bioindustry Park, dimostrando la dinamicità del settore. Le prime 10 imprese producono più del 80% del fatturato, le prime 4 superano il 60%: Diasorin (Saluggia – Vercelli), Procos (Cameri – Novara) P.C.A. (Basaluzzo, Alessandria) e AAA Novartis (Colleretto Giacosa – Ivrea).

L’export del settore vale oltre un miliardo e quattrocento milioni al 2020, a fronte di un import di poco più di 335 milioni, ed  è cresciuto soprattutto in Piemonte (+70% dal 2015) e in termini fisici a 21.440 tonnellate di import e 19.332 tonnellate di export.

Strutture ospedaliere

Siti di produzione di farmaci, dispositivi medici e centri di ricerca nel settore Life Science

I magazzini dei depositari tracciati dal Ministero della Salute sono 38, di cui 25 in Piemonte, localizzati in tutte le province piemontesi eccetto che a Vercelli, e in Liguria solo in quelle di Genova e Savona.

I siti dei grossisti sono 238, presenti in ogni provincia di ciascuna Regione per assicurare una distribuzione capillare dei farmaci sul territorio.

Nel territorio ligure, inoltre, ha sede il maggior grossista nazionale, ossia il gruppo Alliance Healthcare.  Nel Sud del Piemonte invece sono localizzate Unifarma (Fossano) e Fap (Solero), società di farmacisti dedicate alla distribuzione di farmaci esclusivamente verso le farmacie, così come Unione Farmacisti Liguri.